Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
(PIC/S)
Rechtsform Internationale Organisation
Gründung 2. November 1995
Sitz Genf, Schweiz (⊙)
Mitglieder 56 (aus 52 Staaten)
Website https://www.picscheme.org/

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist ein internationaler Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden als Nachfolgeprogramm der Pharmaceutical Inspection Convention.[1] PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden und Pharmazeutischer Industrie im Bereich der Guten Herstellungspraxis beitragen.

Geschichte

Die Pharmaceutical Inspection Convention wurde im Oktober 1970 von der Europäischen Freihandelsassoziation als Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products gegründet.[2][3] Gründungsmitglieder waren die damaligen 10 Mitglieder der EFTA. Anfang der 1990er stellte man fest, dass aufgrund einer Inkompatibilität von PIC und Europarecht keine neuen Länder als PIC-Mitglieder aufgenommen werden konnten. Das Europarecht erlaubte es einzelnen EU-Mitgliedsstaaten nämlich nicht, Abkommen mit anderen Staaten zu schließen, die der PIC beitreten wollten. Daher wurde am 2. November 1995 das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme gegründet. Dabei handelt es sich um eine informelle Vereinbarung zwischen Gesundheitsbehörden und nicht um einen Vertrag zwischen Staaten.[3]

Bis 2003 war PIC/S keine eigene Rechtsperson. Das Sekretariat wurde von der Europäischen Freihandelsassoziation bereitgestellt. Basierend auf einem PIC/S-Treffen im Juni 2003 entschied sich das Komitee, sich selbst als Schweizer Verein nach Artikel 60 des Zivilgesetzbuchs zu konstituieren. Am 1. Januar 2004 hat PIC/S ein eigenes Sekretariat in Genf eingerichtet.[4]

Zweck

PIC/S hat eine Reihe von Bestimmungen, die folgendes erreichen sollen:[5]

  • Gegenseitige Anerkennung der Inspektionen zwischen den Mitgliedsländern, sodass eine Inspektion, die von Beamten eines Mitgliedslands durchgeführt wird, von anderen Mitgliedern als gültig anerkannt wird.
  • Äquivalente Prinzipien der Inspektionsmethodik, sodass die Inspektoren in jedem Mitgliedsland die gleichen bewährten Vorgehensweisen bei der Durchführung von Inspektionen anwenden.
  • Mechanismen zur Ausbildung von Inspektoren.
  • Harmonisierung schriftlicher Standards der Guten Herstellungspraxis.
  • Kommunikationswege zwischen den Inspektoren/Überwachungsbehörden der Mitgliedsländer.

Mitglieder

Karte der Mitglieder von PIC/S

Stand April 2024 hat PIC/S folgende Mitglieder:[6]

LandEinrichtungBeitrittsjahr
 ArgentinienInstituto Nacional de Medicamentos2008
 AustralienTherapeutic Goods Administration1995
 ÖsterreichBundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen1999
 BelgienAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten		1997
 BrasilienAgência Nacional de Vigilância Sanitária2021
 BulgarienBulgarian Drug Agency2023
 KanadaHealth Canada’s Regulatory Operations and Enforcement Branch
Santé Canada Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi		1999
 Taiwan食品藥物管理署2013
 KroatienAgencija za lijekove i medicinske proizvode2016
 ZypernΦαρμακευτικές Υπηρεσίες2008
 TschechienStátní Ústav pro Kontrolu Léčiv
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv		1997
2005
 DänemarkLægemiddelstyrelsen1995
 EstlandRavimiamet2007
 FinnlandLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea1996
 FrankreichAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail		1997
2009
 DeutschlandBundesministerium für Gesundheit

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

 2000
 GriechenlandΕθνικός Οργανισμός Φαρμάκων2002
 Hongkong香港藥劑業及毒藥管理局2016
 UngarnOrszágos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet1995
 IslandLyfjastofnun1995
 IndonesienBadan Pengawas Obat dan Makanan2012
 Iranسازمان غذا و دارو2018
 IrlandHealth Products Regulatory Authority1996
 Israelמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה2009
 ItalienAgenzia Italiana del Farmaco
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari		2000
2020
 JapanPMDA2014
 LettlandZāļu valsts aģentūra2004
 LiechtensteinAmt für Gesundheit1995
 LitauenValstybinė vaistų kontrolės tarnyba2009
 MalaysiaBahagian Regulatori Farmasi Negara2002
 MaltaMalta Medicines Authority2008
 MexikoComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios2018
 NiederlandeInspectie Gezondheidszorg en Jeugd1995
 NeuseelandMedsafe2013
 NorwegenStatens legemiddelverk1995
 PolenGłówny Inspektorat Farmaceutyczny2006
 PortugalAutoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP1999
 RumänienAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România1995
 Saudi-ArabienSaudi Food and Drug Authority2023
 SingapurHealth Sciences Authority2000
 SlowakeiStátní ústav pro kontrolu léčiv1997
 SlowenienJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke2012
 SüdafrikaSouth African Health Products Regulatory Authority2007
 Südkorea대한민국 식품의약품안전처2014
 SpanienAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios1998
 SchwedenLäkemedelsverket1996
 SchweizSwissmedic1996
 Thailandสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา2016
 TürkeiTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu2018
UkraineДержавна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками2011
 Vereinigtes KönigreichMedicines and Healthcare products Regulatory Agency
Veterinary Medicines Directorate		1999
2014
 Vereinigte StaatenFood and Drug Administration2011

Siehe auch

Einzelnachweise

  1. ↑ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Brochure. (PDF) 2019, abgerufen am 30. Dezember 2021.
  2. ↑ History of PIC/S. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
  3. 1 2 Daniel Brunner: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). In: The Quality Assurance Journal. 8. Jahrgang, Nr. 3, September 2004, S. 207–211 (wiley.com).
  4. ↑ Legal Form. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
  5. ↑ Kate McCormick: Quality (Pharmaceutical Engineering Series). Butterworth-Heinemann, 2002, ISBN 978-0-7506-5113-4, S. 158.
  6. ↑ Members. In: www.picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
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